Klaaspudelite kvaliteedistandardid

Standardisüsteem
Klaaspudelite standardid ja standardimissüsteem
Hiina Rahvavabariigi ravimihaldusseaduse artikkel 52 sätestab: "Ravimitega otseses kokkupuutes olevad pakkematerjalid ja konteinerid peavad vastama farmaatsianõuetele ja ohutusstandarditele." Hiina Rahvavabariigi uimastihaldusseaduse rakendamise eeskirja artiklis 44 on sätestatud: "Juurdeainetega otseses kokkupuutes olevate pakkematerjalide ja mahutite haldusmeetodid, tootekataloogid ja farmaatsianõuded ning standardid korraldatakse ja sõnastas ja kuulutas välja Riiginõukogu uimastijärelevalve ja -haldusosakond." Vastavalt ülaltoodud seaduste ja määruste nõuetele on Riigi Ravimiamet alates 2002. aastast korraldanud ja formuleerinud ning välja andnud faaside ja partiidena 113 ravimipakendi konteineri (materjali) standardit (sh 2004. aastal kavandatud standardid), sealhulgas 43 standardit. ravimite klaaspudeli pakendikonteinerite (materjalide) jaoks, mis moodustavad 38% ravimipakendiküla standardite koguarvust ja standardite reguleerimisala hõlmab ravimi klaaspudeli pakendeid konteinerid erinevate ravimvormide jaoks, nagu süstepulber, vesisüst, infusioon, tabletid, pillid, suukaudne vedelik, külmkuivatatud, vaktsiinid ja veretooted. Algselt on moodustatud suhteliselt terviklik ja standardiseeritud farmaatsia klaaspudelite standardimissüsteem. Nende standardite koostamine, vabastamine ja rakendamine omavad suurt tähtsust ja rolli ravimite klaaspudeli pakendikonteinerite uuendamisel, toodete kvaliteedi parandamisel, ravimite kvaliteedi tagamisel, rahvusvaheliste standardite ja rahvusvaheliste turgudega integreerumise kiirendamisel ning tervislike, tervislike Hiina farmaatsiaklaasitööstuse korrapärane ja kiire areng.
Farmatseutilised klaaspudelid on pakkematerjalid, mis puutuvad otse ravimitega kokku. Need moodustavad suure osa ravimite pakkematerjalide valdkonnas ning neil on asendamatu jõudlus ja eelised. Nende standarditel on oluline mõju ravimipakendite kvaliteedile ja tööstuse arengule.
Meditsiiniline süsteem
Farmatseutiliste klaaspudelite standardimissüsteem
Vastavalt Riigi Toidu- ja Ravimiameti põhimõttele ravimite pakkematerjalide klassifitseerimise kohta materjali järgi, üks materjal (sort) üks standard, on välja antud ja väljastatavatele ravimite klaaspudelitele 43 standardit. Standardtüübi järgi on kolm kategooriat. Esimeses kategoorias on 23 tootestandardit, millest 18 on välja antud ja 5 plaanitakse välja anda 2004. aastal; teises kategoorias on 17 katsemeetodi standardit, millest 10 on välja antud ja 7 on kavas avaldada 2004. aastal; kolmandas kategoorias on 3 põhistandardit, millest 1 on välja antud ja 2 tuleb välja anda 2004. aastal. Esimeses kategoorias on 23 tootestandardit, mis jagunevad vastavalt tootetüübile 8 tüüpi, sealhulgas 3 "vormitud süstepudelid", 3 "kontrollitud süstimispudelid", 3 "klaasist infusioonipudelid", 3 "vormitud ravimipudelid", 3 "kontrollitud ravimipudelid", 3 "kontrollitud suukaudne vedelik" pudelid", 2 "ampulli" ja 3 "klaasist ravimituubi" (Märkus: see toode on pooltoode erinevat tüüpi kontrollitud pudelite ja ampullide töötlemiseks).
Liimimiseks kasutatavad materjalid on jagatud kolme kategooriasse, sealhulgas 8 boorsilikaatklaasi, sealhulgas neutraalklaas, mille suurus on=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 kraad ) ja 3,3 boorsilikaatklaas=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 kraad ). Seda tüüpi klaasimaterjal on rahvusvaheline neutraalklaas, mida tavaliselt nimetatakse ka I klassi klaasiks või A-klassi materjaliks. Madala boorsilikaatklaasi on 8 eset ja madala boorsilikaatklaasi suurus on=(6.2-7,5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} kraadi). Seda tüüpi klaasmaterjal on Hiinale ainulaadne peaaegu neutraalne klaas, mida ei saa seostada rahvusvaheliste standarditega, mida tavaliselt nimetatakse ka B-klassi materjaliks. Naatrium-lubiklaasil on 7 eset ja lubja-naatriumklaasil on=(7,6–9,0) × 10 (- 6) K (- 1) (20–300 kraadi). Seda tüüpi klaasmaterjale töödeldakse tavaliselt vääveldamisega ja pinnaveekindlus ulatub 2. tasemeni.
Kontrollimeetodi standardite teises kategoorias on 17 üksust. Need kontrollimeetodi standardid hõlmavad põhimõtteliselt erinevaid kontrollielemente, nagu farmaatsiaklaasist pudelite erinevate toodete toimivus ja näitajad. Eelkõige on klaasi keemiliste omaduste kontrollimine lisanud ISO standarditele viidates uued veekindluse, leelisekindluse ja happekindluse. Erinevate farmatseutiliste klaaspudelite toodete kohandamiseks erinevate omaduste ja ravimvormidega ravimitega on keemilise stabiilsuse tuvastamiseks ette nähtud rohkem, põhjalikumaid ja teaduslikumaid kontrollimeetodeid. Need kontrollimeetodid mängivad olulist rolli klaaspudelite ja seega ka ravimite kvaliteedi tagamisel. Lisaks on ravimite klaaspudelite ohutuse tagamiseks lisatud kahjulike elementide leostumise koguse kontrollimise meetod. Farmatseutiliste klaaspudelite kontrollimeetodite standardeid tuleb veelgi täiendada ja täiustada. Näiteks ampullide leelisekindla koorimise katsemeetodid, purunemisjõu katsemeetodid ja külmumislöögikindluse katsemeetodid mõjutavad oluliselt farmaatsiaklaaspudelite kvaliteeti ja kasutamist.
Kolmandas kategoorias on kolm põhistandardit, mille hulgas "Farmatseutiliste klaaspudelite komponentide ja katsemeetodite klassifikatsioon" on koostatud viitega ISO-le 12775-1997 "Klaasi tavapärase suuremahulise tootmise komponentide ja katsemeetodite klassifikatsioon". " farmaatsiaklaasist pudelite komponentide klassifikatsiooni ja katsemeetodite selge määratlus, et eristada klaasmaterjalide klassifikatsiooni teistes tööstusharudes. Ülejäänud kaks põhistandardit piiravad vastavalt plii, kaadmiumi, arseeni ja antimoni kahjulikke elemente klaasmaterjalide komponentides, et tagada eri tüüpi ravimite ohutus ja tõhusus.